Privatumo politikoje vartojamos sąvokos

Nepageidaujama reakcija – nenorimas neigiamas žmogaus organizmo atsakas į vaistą.

Asmens duomenys – tai šioje politikoje nurodyta informacija, susijusi su bet kokiu fiziniu asmeniu (žmogumi), kurio tapatybę galima nustatyti (pacientas, vartotojas, medicinos specialistas arba kitas asmuo, kuris kreipiasi į Aconitum vaistų sukeltos nepageidaujamos reakcijos).

Pacientas – Aconitum vaistą vartojantis Asmuo.

Farmakologinis budrumas – Farmakologinis budrumas reiškia mokslinę ir kitą veiklą, susijusią su nepageidaujamų reakcijų ir kitų su medicina susijusių problemų aptikimą, vertinimą, supratimą ir prevenciją. Plačiau http://www.vvkt.lt/Farmakologinis-budrumas

Duomenų valdytojas – Aconitum – tai Uždaroji akcinė bendrovė „Aconitum“, įm.k. 135554131, Inovacijų g. 4, Biruliškių k., Kauno raj. LT-54469.

Duomenų tvarkymo tikslas – Asmenins duomenų, kuriuos Aconitum gauna tiesiogiai ir netiesiogiai iš paciento tvarkymo tikslas yra užtikrinti farmakologinio budrumo sistemos funkcionavimą, kaip reikalauja galiojantys farmakologinio budrumo teisės aktai.

Aconitum Farmakologinio budrumo sistema ir Asmens privatumas

LR Farmacijos įstatymas nustato, kad vaistinio preparato registruotojas turi turėti farmakologinio budrumo sistemą, kurios priemonėmis būtų užtikrintas vaistinio preparato registruotojo farmakologinio budrumo uždavinių vykdymas. Todėl Aconitum privalo stebėti farmakologinio budrumo duomenis, kad būtų nustatyta, ar atsirado nauja rizika, ar rizika pakito, ar pakito vaistinio preparato naudos ir rizikos santykis.

Aconitum ypač svarbu užtikrinti saugų vaistinių preparatų vartojimą. Todėl Aconitum bendrauja ir keičiasi informacija su žmonėmis (pacientais, specialistais), kurie susisiekia su Aconitum dėl produktų vartojimo.

Ši Privatumo politika apibrėžia, kaip Aconitum renka ir naudoja Asmens duomenis, padedančius Aconitum vykdyti stebėsenos ir saugumo įsipareigojimus (dar vadinamus farmakologinio budrumo įsipareigojimais), susijusius su visais Aconitum gaminamais, registruotais ar parduodamais vaistiniais preparatais arba vaistiniais preparatais, kurie yra klinikinių tyrimų stadijoje.

Asmens duomenys pateikti ne dėl Aconitum vaistų yra nerenkami, nesaugomi, o gauti rašytine forma nedelsiant sunaikinami.

Ši politika netaikoma Asmens duomenims, kurie gaunami ir tvarkomi maisto papildų kokybės tyrimo, konsultacijų teikimo, skundų priėmimo, ginčų nagrinėjimo tikslais.

Šios privatumo politikos aprėptis  

Privatumo politika taikoma informacijai, kurią iš Asmens Aconitum gauna internetu, telefonu, faksu, el. paštu arba paštu. Asmens duomenis Aconitum taip pat gali gauti per specialias formas, kurias Asmuo užpildo Aconitum valdomoje arba kontroliuojamoje interneto svetainėje https://aconitum.lt/ .

Aconitum informaciją apie pacientą  gali gauti ir netiesiogiai, t.y pranešti Aconitum apie pacientui pasireiškusią nepageidaujamą reakciją gali ir trečia šalis. Tokia trečioji šalis gali būti medicinos specialistai, farmacininkai, artimieji, globėjai arba kiti pilnamečiai asmenys.  

Kokią informaciją Aconitum renka ir kodėl

Farmakologinio budrumo tikslais Aconitum yra teisiškai įsipareigojusi rinkti tam tikrus Asmens duomenis. Todėl Asmens duomenys šiuo tikslu renkami ir tvarkomi įstatymo pagrindu (taikomas ES bendrojo duomenų apsaugos reglamento 6.1.c straipsnis).

Pacientai (nepageidaujamą reakciją patyrę asmenys)

Asmens (paciento) duomenis renkame tuomet, kai Asmuo arba trečioji šalis Aconitum pateikia informaciją apie Asmeniui (pacientui) pasireiškusią nepageidaujamą reakciją.

Asmuo (pacientas) duomenis gali pateikti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai užpildydamas specialią formą (http://www.vvkt.lt/lit/IMG/88) 

Pateikus duomenis Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai Aconitum duomenų papildomai pateikti neprivaloma.

Farmakologinį budrumą reglamentuojantys teisės aktai reikalauja išsamių įrašų apie kiekvieną Aconitum praneštą įtariamą nepageidaujamą reakciją. Tai leidžia įvertinti atvejį ir ją palyginti su kitomis nepageidaujamomis reakcijomis, susijusiomis su konkrečiu vaistiniu preparatu. Šie duomenys padeda nustatyti naują informaciją apie vaistų saugumą (pavyzdžiui, dėl sukeliamo šalutinio poveikio vaistas gali būti  pašalinamas iš rinkos, jei nustatoma, kad vaisto keliama rizika yra didesnė nei jo nauda ar vaisto charakteristikų santrauka papildoma nauja saugumo informacija ir t.t.). Todėl labai svarbu pranešti apie bet kokią nepageidaujamą reakciją į vaistą, įskaitant ir tas, kurios nurodytos pakuotės lapelyje.

Jeigu įtariamą nepageidaujamą reakciją patyrė pats Pacientas, Aconitum renka ir tvarko šią informaciją apie šį Asmenį:

Duomenys apie asmenį, kuriam pasireiškė įtariama nepageidaujama reakcija:

asmens inicialai;

asmens amžius;

asmens lytis;

asmens svoris ir ūgis;

asmens gydytojo vardas, pavardė, telefonas, el. paštas

asmens gydymo įstaiga;

asmens vaistininko vardas, pavardė, telefonas, el. paštas

asmens vaistinė;

Duomenys apie vaistų vartojimą

išsami informacija apie reakciją sukėlusį produktą (įskaitant Asmens suvartotas arba paskirtas vartoti dozes; produkto vartojimo ar paskyrimo vartoti priežastį ir bet kokius vėlesnius įprasto režimo pokyčius);

išsami informacija apie kitus Asmens vartojamus arba reakcijos metu vartotus vaistus ar priemones (įskaitant suvartotas arba paskirtas vartoti dozes; vaistų vartojimo trukmę; vaistų vartojimo priežastį ir bet kokius vėlesnius įprasto režimo pokyčius);

Duomenys apie įtariamą nepageidaujamą reakciją

išsami informacija apie Asmens patirtą įtariamą nepageidaujamą reakciją; informacija ar reakcija buvo gydoma; reakcijai taikytą gydymą; bet kokį ilgalaikį poveikį, kurį reakcija sukėlė Asmens sveikatos būklei; ir

kita medicininė informacija, kurią pranešėjas laiko tinkama.

Ypatingi asmens duomenys

Įstatymuose kai kuri minėta informacija laikoma ypatingais asmens duomenimis. Tokie duomenys atskleidžia informaciją apie Asmens sveikatos būklę (pvz. informacija kokia įtariamą nepageidaujamą reakciją patyrusio asmens būklė šuo metu).

Ši informacija apdorojama tik tada, kai tai yra susiję ir reikalinga siekiant užregistruoti Asmeniui pasireiškusią reakciją ir laikantis Aconitum taikomų farmakologinio budrumo reikalavimų. Šie reikalavimai taikomi, kad Aconitum ir kompetentingos farmakologinio budrumo institucijos (Europos vaistų agentūra) galėtų nustatyti ir valdyti tokias nepageidaujamas reakcijas bei užkirsti joms kelią ateityje.

Pranešėjas

Aconitum renka informaciją apie Asmenį tada, kai Asmuo pateikia Aconitum informaciją apie įtariamą nepageidaujamą reakciją. Farmakologinio budrumo teisės aktai reikalauja užtikrinti nepageidaujamų reakcijų atsekamumą ir galimybę stebėti tolesnę eigą. Aconitum privalo saugoti pakankamai informacijos apie pranešėjus, kad gavus pranešimą apie įtariamą nepageidaujamą reakciją Aconitum galėtų su jais susisiekti. Jeigu Asmuo praneša apie kitų asmenų patirtą įtariamą nepageidaujamą reakciją (t.y. ne savo patirtą), Aconitum renka šią informaciją apie pranešimą pateikusį asmenį:

vardas, pavardė;

asmens kontaktiniai duomenys (gali būti Asmens adresas, el. paštas, tel. arba fakso numeris);

asmens profesija (ši informacija gali būti reikalinga parenkant klausimus apie nepageidaujamą reakciją, priklausomai nuo numanomų Jūsų medicininių žinių); ir asmens santykis su asmeniu, apie kurio patirtą nepageidaujamą reakciją pranešama.

Informacija apie atstovus, globėjus, gimines ir kitus pranešėjus, kurie nėra medicinos specialistai, nėra įtraukiama į Aconitum farmakologinio budrumo duomenų bazę (žr. toliau).

Kaip mes naudojame ir dalinamės Jūsų informacija

Aconitum vykdydama farmakologinio budrumo įsipareigojimus, asmens informaciją gali naudoti ir ja dalintis šiais tikslais:

ištirti nepageidaujamą reakciją;

susisiekti su asmeniu dėl tolesnės informacijos apie nepageidaujamą reakciją, apie kurį pranešta;

palyginti informaciją apie nepageidaujamą reakciją su Aconitum turima informacija apie kitas nepageidaujamas reakcijas, siekiant ištirti serijos, Aconitum produkto arba veikliosios medžiagos saugumą; ir

pateikti privalomus pranešimus nacionalinėms institucijoms arba ES „Eudravigilance“ duomenų bazei, kad jie galėtų ištirti serijos, Aconitum produkto arba veikliosios medžiagos saugumą, lygindama su kitų šaltinių pranešimais.

Asmens duomenys taip pat gali būti perduoti kitoms farmacinėms kompanijoms Europos sąjungoje, kurios yra Aconitum partneriai vykdant bendrą rinkodarą, platinimą bei licencijuoti partneriai, kai farmakologinio budrumo įsipareigojimai reikalauja tokios saugumo informacijos keitimosi. Kai Aconitum perduos asmeninius duomenis savo partneriams, šie duomenys bus pseudoniminiai, t.y. pateikiami tokia forma, kad asmens nebus galima tiesiogiai identifikuoti. Jokiu atveju Aconitum neatskleis surinktų duomenų komerciniais ar rinkodaros tikslais.

Laikydamiesi farmakologinio budrumo teisės aktų, informacija Aconitum dalinasi su nacionalinėmis ir Europos institucijomis.

Be to, asmeniniai duomenys gali būti perduoti trečiajai šaliai, pvz., sveikatos priežiūros institucijai, jei tai privaloma pagal galiojančius įstatymus, teismo įsakymu ar valstybinės įstaigos pareigūno nurodymu, arba jei toks atskleidimas reikalingas atliekant bet kokį baudžiamąjį ar kitą teisinį tyrimą arba teisminį procesą Lietuvoje arba užsienyje (Europos Sąjungoje).

Tarptautinė farmakologinio budrumo duomenų bazė

Laikydamasi farmakologinio budrumo įsipareigojimų, Aconitum turi peržiūrėti bendras pranešimų, gautų kiekvienoje šalyje, kur parduodami Aconitum vaistai, tendencijas. Analizę atlieka aukštos kvalifikacijos Aconitum įgaliotas specialistas (Aconitum asmuo atsakingas už farmakologinį budrumą). Kad atitiktų šiuos reikalavimus, informacija, pateikta pranešimuose apie įtariamą nepageidaujamą reakciją, Aconitum dalinasi tarptautiniu mastu naudodama Aconitum farmakologinio budrumo duomenų bazę. Ši duomenų bazė taip pat yra platforma, per kurią Aconitum pranešimus apie nepageidaujamas reakcijas siunčia ES „Eudravigilance“ duomenų bazei. Visa asmens informacija, gali būti persiųsta į „Eudravigilance“ duomenų bazę. Taip pat gali būti perduodami visi duomenys, pateikiami skyriuje „Pranešėjas“ (išskyrus tuos atvejus, kai pranešimo teikėjas nėra sveikatos specialistas). Kiek įmanoma duomenys perduodami nuasmeninti (t.y. nenaudojant asmens vardo ir pavardės).

Kaip Aconitum užtikrina Asmens teises

Paciento orumas ir privatumas yra ypač svarbūs, todėl Aconitum organizacinėmis ir techninėmis priemonėmis užtikrina pranešimuose apie įtariamą nepageidaujamą reakciją pateikiamos Asmens informacijos konfidencialumą ir saugumą.

Aconitum yra įpareigota tinkamai saugoti visą informaciją, įskaitant asmeninius duomenis, susijusius su medicinos produktų saugumu, mažiausiai dešimt metų po vaistinio preparato leidimo prekiauti (išbraukimo iš vaistinių preparatų registro ar vaistinio preparato registracijos pažymėjimo galiojimo sustabdymo ar galiojimo panaikinimo) galiojimo pabaigos.

Asmuo turi šias teises:

Susipažinti su tvarkomais asmens duomenimis (sužinoti kokie asmens duomenys tvarkomi, kokias tikslais ir terminais);

Prašyti ištaisyti ar ištrinti asmens duomenis;

Prieštarauti dėl asmens duomenų perdavimo už ES ribų.

Susisiekęs su Aconitum el. paštu  info@aconitum.lt  ar atvykęs adresu (inovacijų g. 4, Biruliškių k., Kauno raj. LT-54469) asmuo gali Aconitum darbo dienomis gauti informaciją apie Aconitum tvarkomus jo asmens duomenis. Dėl teisinių reikalavimų Aconitum negali pašalinti ar pakeisti informacijos (asmens duomenų), gautos su pranešimu apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (išskyrus atvejus, kai ši informacija yra netiksli arba perteklinė). Be to, prieš išpildydama prašymą gauti Aconitum saugomą informaciją ar ištaisyti asmens duomenis, Aconitum gali pareikalauti tinkamai įrodyti asmens tapatybę.

Duomenų Sauga

Aconitum imasi priemonių, kad Jūsų asmens duomenis būtų apsaugoti nuo netyčinio praradimo, neteisėtos prieigos, neteisėto panaudojimo, keitimo ar atskleidimo. Duomenys perduodami naudojant kodavimą ir laikomi saugiame serveryje. Be to, mes imamės tolesnių informacijos saugos priemonių, įskaitant prieigos kontrolę, griežtą fizinę apsaugą ir tvirtas informacijos rinkimo, saugojimo ir apdorojimo praktikas.

Šios privatumo politikos pakeitimai

Aconitum reguliariai peržiūrės šią privatumo politiką ir saugos priemones. Jei Aconitum nuspręs pakeisti šią privatumo politiką, Aconitum svetainėje viešai bus pateikta informaciją apie pasikeitimus.

Kontaktinė informacija

Jūsų duomenys pateikiami įmonei Aconitum saugomi duomenų bazėse, kurių serveriai yra Lietuvoje. Šie serveriai priklauso ir yra prižiūrimi Aconitum.

Bet kurio metu kilus klausimų ar abejonių dėl šios privatumo politikos, kreipkitės el. paštu info@aconitum.lt .